세원셀론텍 g당 260만원대의 바이오콜라겐 FDA 에서 의약품원료로 인정

　 세원셀론텍(대표 박헌강 www.swcell.com)은 독자 개발한 고순도 원료의약품 아텔로콜라겐(이하 바이오콜라겐)이 미국 FDA의 원료의약품등록제도(Drug Master File)에 등재, 피부조직 재생치료 원료 시장에서 공신력을 확보했다고 29일 밝혔다.

　FDA의 등록 서류인 DMF는 인체용 의약품 개별 품목 또는 여러 품목을 제조·가공·포장·보관하는 데 쓰이는 시설·공정·물질에 대해 자세히 기술한 것으로 바이오콜라겐은 생체조직에 매우 가깝고 생리 활성이 큰 고분자물질로 g당 260만원에 달한다.

세월셀론텍은 바이오콜라겐이 DMF의 분류 중 타입 II(Type II: 약효물질 및 약효물질 중간체 및 이들을 만드는 데 쓰인 물질 또는 완제의약품)로 등재되었다고 설명했다.

이 회사 RMS바이오연구소 장재덕 박사는 “국내 바이오콜라겐이 콜라겐 원료로는 처음 FDA의 DMF에 등재됐다”며 “세계적인 공신력을 바탕으로 전 세계시장에 소개될 뿐 아니라, 전 세계 유관기업이 상용화에 활용할 수 있는 길을 열어 원료 수출까지 기대할 수 있게 됐다”고 의의를 설명했다.

장 박사는 “한미 FTA가 통과되면 바이오콜라겐을 국산화한 대량생산 기술과 자체 양산설비를 갖춘 경쟁력을 바탕으로 미국 뿐 아니라 일본, 유럽 등 세계 콜라겐 시장진출에도 유리한 발판을 마련한다”고 덧붙였다.

세원셀론텍은 바이오콜라겐 원료를 활용, 주름개선제 ‘테라필(TheraFill)’, 상처치료용 바이오 드레싱제재 ‘테라폼(TheraForm)’ 등을 개발, 유럽CE인증을 획득했다.

한편 세원셀론텍은 재생의료기술을 기반으로 개발한 바이오콜라겐을 미국화장품협회(CTFA)의 화장품 원료로 활용하는 인증절차를 추진하고 있다.

안수민기자 smahn@