식약청, 의료용구 임상시험용 가이드라인 마련

　식품의약품안전청은 의료기기 임상시험의 요건·절차·방법 등을 명시해 표준화한 「의료용구의 임상시험 실시에 관한 가이드라인」을 마련했다고 24일 밝혔다.

　이 가이드라인은 의료기기 임상시험에 대한 신뢰성을 높이고 시험 대상자의 인권보호 등을 위해 △임상시험 의뢰자의 임무 △시험대상자에 대한 안전대책 및 피해보상 △부작용 발생 때 대책 △임상시험 성적서의 보관 등을 규정하고 있다.

　식약청은 이 가이드라인의 법제화를 위해 이번 정기국회에서 약사법 개정을 추진하기로 했다.

<박효상 기자>