EU, MDD인증 획득 의무화

유럽연합(EU)이 역내에 반입되는 모든 의료기기의 MDD(Medical Device Directive)인증획득을 의무화함에 따라 국내 전자의료기기 업체들의 대 EU지역 수출에 비상이 걸렸다.

22일 관련업계에 따르면 미국, 동남아시장과 함께 국내 전자의료기기 업계의 3대시장을 형성하고 있는 EU가 지난 14일부터 MDD인증을 획득한 의료기기에 대해서만 통관을 허용함으로써 이 인증을 획득하지 못한 국내기업들의 EU지역 수출이 사실상 중단될 위기에 처했다.

현재 MDD를 획득한 국내 업체로는 삼성GE의료기기, 메디슨, 자원메디칼 등 3사에 불과하다. 또 한신메디칼과 칼스메디칼 등 일부 업체가 인증획득을 추진하고 있으나 대다수 전자의료기기 업체들은 MDD의 중요성을 인지하지 못하고 있거나 인증획득에 따른 비용이 부담돼 이 문제에 적극 대처하지 못하고 있는 것으로 파악되고 있다.

통상 MDD인증을 획득하기 위해서는 국제표준화(ISO)규격에 의료기기 품질시스템에 대한내용이 추가된 「EN46000시리즈」 인증이 전제되며, 소요되는 시간도 최소 1년 이상 걸리고 있다. 따라서 국내 의료기기업체들이 지금 당장 MDD 인증 획득을 추진하더라도 최소한 내년까지는 대 EU 지역 수출이 급감할 수 밖에 없을 것으로 전망된다.

이처럼 국내기업들이 MDD인증을 소홀히 함으로써 극도의 내수시장 부진을 탈피하기 위해 수출에 사활을 걸고 있는 대부분의 국내의료기기업체들이 수출의 전제조건인 MDD 인증 획득을 소홀히 해 단일 시장으로는 최대 규모인 EU시장을 포기할 수 밖에 없어 국내 업체들의 수출 확대 전략에도 큰 차질을 빚을 수 밖에 없을 것으로 보인다.

EU가 규정하고 있는 의료기기에 대한 지령(Directive)은 AIMD(전동이식기), MD(의료기기), IVD(시험관내진단기) 등 3가지이며, 안전성, EMC(전자파장해), 임상시험성적서 등 7개 모듈로 구성된 필수요구조건(Essential Requirements)과 적합성실사절차(Conformity Asscessment Procedure), 해당규격의 적용 및 역할, 기기의 분류 등이 공통된 핵심 요구사항이며, MDD는 의료기기의 CE마킹을 위한 기본 요구사항을 규정한 유럽 통합지침이다.

한편 지난해 국내 전자의료기기업체들의 전자의료기기 수출 실적은 총 1억1천5백81만4천달러로 전년 동기대비 31.3% 증가했으며 지역별 수출 점유율은 유럽 23.5%(2천7백17만2천달러), 미국 19.4%(2천2백52만2천달러), 아시아 18.0%(2천85만7천달러), 동구 11.8%(1천3백67만달러), 남미 7.4%(8백61만8천달러), 일본 5.9%(6백84만7천달러), 중동 3.1%(3백54만5천달러) 등으로 유럽지역의 비중이 매우 높았다.

<박효상 기자>