FDA, 10월 셀트리온 '트룩시마' 승인 논의

셀트리온 트룩시마

셀트리온(대표 기우성)은 미국 식품의약국(FDA)이 내달 항암제 바이오시밀러 '트룩시마' 승인 논의를 위해 항암제 자문위원회를 개최한다고 12일 밝혔다.

FDA는 연방정부 공보에서 내달 10일 미국 메릴랜드주 화이트오크 캠퍼스에서 트룩시마 승인 안건을 논의한다고 공개했다. 트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라 리툭산'이다.

셀트리온은 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 보완해 다시 제출했다. 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아져 품목허가 심사 과정을 거쳤다.

트룩시마 허가 논의가 이뤄질 위원회는 FDA 독립 자문기구다. 의사, 통계학자, 병리학자, 약리학자 등으로 구성됐다. FDA가 심사 중인 의약품에 품질·안전성·경제성 등을 고려해 종합 의견을 제공한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마 판매 허가 여부를 최종 결정한다.

트룩시마가 FDA 승인을 받으면 미국 내 항암제 영역에서 강력한 네트워크를 보유한 다국적 제약사 테바가 판매할 예정이다.

셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마 허가를 받았다. 4월부터 유럽 다수 국가에서 판매했다. 1분기 유럽 출시국 기준 시장 점유율은 약 27%다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자에게 처방된다”면서 “미국에서도 많은 암환자에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는 바이오시밀러 가치를 실현할 것”이라고 말했다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com