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[사설]바이오, 산업으로 접근해야

발행일2019.05.07 15:34

바이오를 산업 측면에서 접근하려는 정부 시도가 늘고 있다. '선 허용, 후 규제'를 핵심으로 하는 규제 샌드박스 제도를 활용하는 바이오 업체가 크게 증가한 가운데 마이크로바이옴(인체미생물 유전정보) 산업을 육성하기 위한 법률 정비 작업도 시작됐다.

식품의약품안전처가 올해 안에 미생물 기반 의약품 인허가 제도를 마련하기 위한 전략 수립에 나섰다는 소식이 들려온다. 이르면 올해 안에 관련 인허가 가이드라인을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 마이크로바이옴은 인체 내에 존재하는 미생물을 분석해서 건강 진단이나 치료제를 개발하는 영역이다. 비만, 당뇨뿐만 아니라 치매와 각종 암까지 진단·치료 효과를 입증한 논문이 속속 나오면서 미래 바이오 기대주로 자리매김했다.

미생물 기반 의약품 인허가 제도는 마이크로바이옴을 활용한 개발·제조 등 전 영역의 필요 요건을 제시한다. 2016년에 미국이 유일하게 가이드라인을 발표한 데 이어 우리나라가 두 번째로 선제 대응한다는 점에서 주목된다. 국내에서는 마이크로바이옴 기초연구를 넘어 임상시험 단계에 진입했다. 그러나 신기술 및 신제품 인허가를 위한 가이드라인이 없었다는 점에서 업계 숙원이 해결된 측면도 있다.

제도 마련 과정에서 남은 과제는 속도와 내용이다. 가장 앞선 미국을 비롯해 우리나라와 경쟁하는 일본, 호주, 유럽연합(EU) 등에 뒤지지 않도록 속도를 내야 한다. 또 기존 의약품과 달리 인체에 존재하는 미생물을 이용하는 특수성도 내용에 충실히 반영해야 한다. 이왕 가이드라인 마련에 착수한 만큼 시장 선점을 위해 결과물을 신속하게 내놓고, 진입장벽도 완화할 필요성이 있다는 목소리를 귀담아 들어야 한다.

무엇보다 바이오를 차세대 성장 동력으로 인식하고 산업 측면에서 접근하는 발상 전환이 필요하다. 생명의 가치와 기존 의료 산업 생태계를 훼손하지 않으면서 차세대 성장 동력을 발굴하려는 세심한 정책 설계가 뒤따라야 한다.



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