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바이오니아, '아큐파워 HIV-1' 식약처 허가 및 글로벌펀드 구매리스트 등재

발행일2019.02.08 14:04
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유전자 기술 전문기업 바이오니아(대표 박한오)는 최근 식품의약품안전처에서 에이즈 바이러스 정량분석키트 '아큐파워 HIV-1'이 허가를 획득한 데 이어 글로벌펀드 구매리스트에 분자진단시스템 '엑시스테이션'과 함께 등재됐다고 8일 밝혔다.

글로벌펀드는 국제연합(UN)과 함께 에이즈, 결핵, 말라리아 퇴치에 나선 비영리 재단으로, 규제 심사와 시험, 전문 심사위원회 검토를 거친 제품만 구매리스트에 등재한다. 에이즈 바이러스 정량분석키트가 글로벌펀드 구매리스트에 등재되기는 국내 기업으로서는 이번이 처음이다.

바이오니아 아큐파워 HIV-1은 극소량의 에이즈 바이러스도 검출할 수 있고, 진단시약 장기 안전성을 높인 제품이다. 지난해 10월 유럽 체외진단시약 인증을 완료하고, 세계보건기구에서 사전적격심사(PQ) 승인 신청을 진행하고 있다.

이 회사는 글로벌펀드 구매리스트 등재를 계기로 전 세계 에이즈 환자들에게 사용될 수 있는 길이 열린 것으로 기대하고 있다.

또 식약처 허가 획득을 통해 베트남, 태국, 인도네시아와 같은 동남아시아 국가에 상반기 출시를 위한 관계자 협의도 추진하고 있다.

김남일 진단 시약본부 이사는 “바이오니아 특허기술들을 이용해 원재료부터 장비까지 자체 개발·생산한 분자진단 제품들이 해외에서도 품질을 인정받고 있다”며 “글로벌 기업들 제품에 비해 가격 경쟁력이 있기 때문에 국내는 물론 세계 에이즈 진단시장에서 경쟁력을 갖추고 있다”고 말했다.

충청=강우성기자 kws9240@etnews.com



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