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SK바이오팜 뇌전증 신약, 미국 FDA 11월 허가 예상

발행일2019.02.07 18:00
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SK바이오팜 뇌전증 신약 미국 FDA 허가가 11월로 예상된다.

SK바이오팜은 뇌전증(간질) 신약 후보 물질 '세노바메이트(Cenobamate)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사가 개시됐다고 7일 밝혔다.

SK바이오팜이 지난해 11월 미국 FDA에 세노바메이트의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application)를 제출한 데 따른 것이다. 최종 허가 여부는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 10개월 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일에 결정될 예정이다. 2020년 1분기에는 미국 식품의약국 허가 이후, 세노바메이트 미국 판매가 가능할 것으로 내다본다.

SK는 1993년 신약 연구개발을 추진 후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력했다. 최태원 회장 의지에 따라 장기간 지속 투자를 해왔다. 회사는 2007년 지주사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행했다.

SK바이오팜은 1900여명 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 세노바메이트 효능을 평가했다. 임상시험 결과는 미국 신경과학회·미국 뇌전증학회 연례회의 등 학회에서 발표됐다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다.

FDA 허가를 받으면 이후 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “10여년간 미국에서 세노바메이트 임상에 참여한 전문의, 환자와 교류하는 등 현지 판매를 위한 준비를 해왔다”면서 “세노바메이트 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다”고 밝혔다.

세계적으로 뇌전증 환자 수는 6500만명에 달한다. 이중 최소 3분의 1이 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통 받고 있다. 일부 뇌전증 환자는 현재 시판되고 있는 치료제를 통해 발작 빈도·정도의 감소를 경험했으나, 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 조사됐다.

한편, 회사는 국내 상장, 미국 나스닥 상장을 놓고 다각도로 검토 중인 것으로 알려졌다. 올 하반기 SK바이오팜 IPO가 예상된다. SK바이오팜은 SK의 100% 자회사다. SK그룹은 차세대 바이오제약 사업 성장 가능성을 내다보고 사업을 확대했다. SK바이오팜 신약가치는 4조~5조원으로 평가된다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com



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