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바이오니아 에이즈 바이러스 정량분석키트 유럽 인증 획득..국제기구 문 열어

발행일2018.10.08 14:59
Photo Image<바이오니아 에이스 바이어스 정량분석키트 아큐파워 HIV-1.>

바이오니아(대표 박한오)는 최근 독일 검증기관 TUV 라인란드가 진행한 에이즈 바이러스 정량분석키트 '아큐파워 HIV-1'에 대한 유럽체외진단시약(CE-IVD, List A) 인증 심사에서 합격했다고 8일 밝혔다.

유럽체외진단시약 인증은 유럽을 포함한 국제조달시장에 진입하는데 필요한 인증 제도다.

바이오니아는 이번 인증 획득을 통해 세계보건기구 사전적격인증(Prequalification), 글로벌 펀드 지원사업에 신청할 자격을 확보하고, 국제원조기구 공공입찰시장에 진출할 수 있는 길을 열게 됐다.

바이오니아 아큐파워 HIV-1은 극소량의 에이즈 바이러스도 검출할 수 있고, 진단시약 장기 안전성을 높인 제품이다.

이 회사는 분자진단시스템 엑시스테이션과의 시너지 효과를 기대하고 있다. 엑시스테이션은 정량분석키트를 사용해 16개 이상 시료 자동 분석이 가능한 시스템으로 유럽 인증을 이미 획득한 상태다.

박한오 대표는 “HIV-1 정량분석키트 유럽인증을 취득한 아시아 최초의 분자진단기업이 됐다”면서 “특허기술을 통해 원재료부터 장비까지 모두 자체생산하는 만큼 글로벌 기업들에 비해 경제적인 가격으로 공급할 수 있기 때문에 이번 인증을 발판으로 유럽을 포함한 전 세계 시장 진출을 가속할 계획”이라고 말했다.

충청=강우성기자 kws9240@etnews.com

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