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GC녹십자셀 췌장암 면역항암제 '이뮨셀-엘씨' FDA 희귀의약품 승인

발행일2018.09.12 16:28
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GC녹십자셀이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '이뮨셀-엘씨'에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다고 12일 밝혔다. 국내 제약사가 난치성 췌장암 치료제를 개발, 세계에서 인정받았다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처 시판허가를 획득한 역항암제다. 환자 혈액을 원료로 만든 개인맞춤형 항암제로 약 2주 배양과정을 통해 항암기능이 강화된 면역세포를 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 미국 FDA에서 6월 간암, 지난달 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로도 지정됐다.

GC녹십자셀은 2014년 국제학술지에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표했다. 이 임상은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다. 환자들은 모두 췌장암 4기였다. 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화됐다. 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 환자 생명을 위협하는 질병 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

녹십자셀 관계자는 “이뮨셀-엘씨 세 번째 미국 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행돼, 미국에서도 항암제로 면역세포치료제에 대한 요구가 높음을 알 수 있었다”며서 “희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화해 시간과 비용을 줄일 것을 기대한다” 말했다.

GC녹십자셀은 미국 시장 진출을 준비한다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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