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개발자용 의료기기 SW 가이드라인 첫 개발, 글로벌 역량 확보 지원

발행일2018.06.13 16:00
Photo Image<3월 서울 삼성동 코엑스에서 열린 국제의료기기&병원설비전시회(KIMES)에서 의사와 의료인 간 원격협진시스템을 살펴보고 있다. (자료: 전자신문 DB)>

개발자를 위한 의료기기 소프트웨어(SW) 안정성 가이드라인이 처음 개발된다. 선진국 중심으로 의료기기 SW 인증이 의무화된 가운데, 대응에 어려움을 겪는 중소 의료기기 기업 대상이다. 인공지능(AI) 등 SW 만으로 구성된 의료기기가 출시된 상황에서 안정성, 유효성을 담보할 지침서가 된다.

정보통신산업진흥원(NIPA)과 연세의료원은 '의료기기 SW SIL(Safety Integrity Level)-B 가이드라인'을 연말 발간한다고 13일 밝혔다. 가이드라인은 의료기기에 탑재되는 SW 안정성과 유효성을 담보하기 위해 설계, 개발, 검증 전 과정에 확인해야 할 주요사항을 제시한다. 의료기기 위험관리 표준 ISO14971, SW 관련 표준 IEC62304 등을 기반으로 한다.

SIL 등급은 A·B·C 세 등급으로 나뉜다. 이번 개발하는 B 등급은 SW 오작동으로 생명에 위협을 가하지는 않지만 환자 안전에 중대한 위험을 내포하는 수준이다. 의료기기 SW 오작동 대부분이 B 등급에 해당한다.

기존 식품의약품안전처 의료기기 SW 가이드라인은 인·허가 지원을 위한 것이다. 이번 가이드라인은 결과물이 아닌 개발 초기부터 실무진이 체크해야 할 부분을 상세히 제시한다. 인·허가 필수 기술문서 작성에 참고할 첫 개발자용 가이드라인이다.

한태화 연세의료원 산학융합의료센터 교수는 “가이드라인은 인·허가만이 목적이 아니라 국제표준 이해와 주변 환경, 규제 등을 포괄적으로 이해시키고 개발하는 참고서”라면서 “안정성, 유효성 기반 기술문서를 작성하게 돕는 가이드라인”이라고 말했다.

Photo Image<국가별 의료기기 소프트웨어 시험평가 규격 의무화 현황>

전자 신호로 진단, 검사, 처리하는 의료기기가 늘면서 SW 중요성이 커진다. 최근 AI 등 SW 만으로 이뤄진 진단지원 의료기기까지 출시됐다. 환자 생명에 중대한 영향을 미치는 의료기기 특성상 SW 오류는 치명적이다. 방사선 치료기기 '테라크-25' SW 오류로 3명이 사망하고 3명은 심각한 방사능 후유증에 시달린 것이 대표 사례다.

선진국 중심으로 의료기기 인·허가 과정에서 SW 시험평가를 의무화한다. 미국 식품의약국(FDA)는 2016년 8월부터 국제표준규격 기반 SW 시험평가인 'AAMI ES 60601-1'을 강제화했다. 유럽연합(EU) 집행위원회는 올해부터 'EN 60601-1'을 의무화했다. 우리나라도 작년 말부터 전자의료기기 기준 규격에 따라 IEC 60601-1, IEC 62304를 따르도록 했다. 의료기기 인증을 받을 때 SW도 의무적으로 안정성, 유효성을 검증 받아야 한다.

국내 의료기기 업계 대응은 뒤처진다. 하드웨어(HW) 중심 의료기기 산업 구조가 고착화됐다. 연 매출 10억원 미만 기업이 전체 80% 이상을 차지하는 영세성도 한몫한다. 대부분 SW 개발은 외주를 주기 때문에 문제 발생 시 대응이 어렵다. 자칫 수출 길마저 좁아질 우려다.

NIPA와 연세의료원은 올 연말까지 가이드라인을 개발해 온·오프라인 배포한다. SW공학현장적용사업을 실시해 가이드라인을 기반으로 컨설팅 사업을 시작한다. 연세의료원은 의공학팀, 의료기기임상시험센터 등 의료기기 기업과 접점이 있는 부서 대상으로 가이드라인 배포·확산 사업을 펼친다. 원주의료기기테크노밸리 등 의료기기 클러스터와 협업도 모색한다.

한 교수는 “설문조사 결과 의료기기 기업 90%가 SW 표준, 시험평가 규정 등을 인지하지만, 대부분 개발 업무는 외주를 줘 전문 지식이 부족한 상황”이라면서 “성능을 담보할 의료기기 SW를 개발해 글로벌 시장 진출을 도울 것”이라고 말했다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com

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