Photo Image

'혁신형 제약기업' 인증 취소 기준이 강화돼 제약업계가 긴장한다. 리베이트·성범죄·횡령 등 비윤리적 행위 시 인증이 취소된다. 26일 제약업계에 따르면 올해 34개 제약사가 혁신형 제약기업 인증 연장 재평가를 받는다. 26일까지 지난 3년간 자료를 보완, 제출한다.

혁신형 제약기업이란 제약산업 육성을 위해 매출액 대비 일정 정도 이상 비율을 연구개발(R&D)비에 투자하는 제약기업을 인증하는 제도다. 약가 우대, 세제 지원, 국가 R&D사업 우선 참여 등으로 지원하는 제도를 말한다.

보건복지부는 최근 사회적 책임을 강화하고 세부기준을 보완한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부 개정안을 확정했다. 복지부는 제약기업 임원이 횡령, 배임, 주가조작을 하거나 하위 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러 벌금 이상의 형을 선고받으면 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없거나 취소한다는 개정안을 행정예고했다.

예고된 개정안에는 리베이트 금액 500만원 이상, 적발 2회 이상이면 인증을 받을 수 없거나 인증을 취소할 수 있다는 내용 등도 담겼다.

리베이트는 소멸 시효를 적용해 5년 이전 행정처분은 심사에 반영하지 않는다. 신규 인증 신청 시 과거 3년 동안 리베이트 행정처분 여부를 보고 인증 재평가 시 심사일 기준 과거 5년 이전 행정처분은 인증 기준에서 제외하는 소멸시효를 적용한다. 해당 행정처분에 소송이 제기되면 확정 판결일을 행정처분일로 보기로 했다.

인증 기준이 깐깐해지자 업계도 대응 마련에 나선다. 기존 인증 취소 기준이었던 과징금 '500만~6억원'은 500만원 이상 리베이트 금액으로, 리베이트 적발 횟수는 3회에서 2회 이상으로 강화됐다. 제약업계는 그동안 모호한 리베이트 기준에 대비해 공정거래 자율준수프로그램(CP)를 도입했다. 제약업계 관계자는 “사전에 문제가 발생하지 않도록 해야 한다는 의견이다. 불법 여부를 둔 해석이 검찰과 법원, 정부 판단이 서로 다를 수 있어 사전 예방책이 중요하다”면서 “CP 강화에 나섰다”고 말했다.

환자를 위한 지원프로그램도 재검토한다. 환자지원프로그램이 환자에게 이익이 돌아가더라도 리베이트 쌍벌제 위반사항이 아니라고 볼 수 없다. 제약업계 관계자는 “환자가 복용하는 약물 지원 프로그램도 문제가 될 수 있어, 재점검에 나섰다”고 전했다.


최근 불어 닥친 갑질 논란에도 대비한다. 혁신형 제약기업 인증 취소 기준에 '하위 임직원 모욕'이라는 항목이 추가됐다. 한 업계 관계자는 “제약업계 특성 상 영업 위주 구성원들이 남자가 다수이고 위계서열도 심하다. 군대식 문화가 여전히 자리 잡고 있어 갑질 논란에 휘말릴 가능성도 크다”면서 “회사 내부에서도 갑질 논란에 휘말리지 않도록 행동 단속에 나섰다"고 말했다.


장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com