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[ET단상]첨단바이오의약품법에 거는 기대

발행일2017.08.07 15:00
Photo Image<양윤선 메디포스트 대표>

4차 산업혁명 시대 바이오 산업의 핵심은 첨단 기술을 활용한 융합과 소비자 중심 맞춤형 서비스다. 생명공학 기술 발달, 삶의 질 향상에 대한 관심, 고령화, 만성 질환 증가 등에 따라 급속한 성장이 기대된다.

2000년 글로벌 매출 10대 의약품 전부가 합성 의약품이었다. 2015년에는 바이오 의약품이 10개 가운데 8개를 차지한다. 시장조사 업체 프로스트앤드설리번에 따르면 앞으로 10년 동안 합성의약품 시장 성장세는 매년 평균 2%대에 그친다. 반면에 바이오 의약품 시장은 매년 9% 이상의 고성장을 기록할 것으로 전망된다.

미국, 유럽, 중국, 일본 등은 증가하는 의료비에 따라 국가 재정 부담을 낮추고 관련 시장 선점을 위한 정책 경쟁을 펼친다. 연구개발(R&D) 투자를 확대하고, 임상 시험과 허가 등 관련 규제를 완화한다. 제품 시장 안착과 환자 편의를 돕기 위해 약가, 건강보험 적용 등 제도 지원도 아끼지 않는다.

세포 치료제, 유전자 치료제, 조직공학제제 등 첨단 바이오 의약품은 기존의 합성 의약품이 극복하지 못한 한계 질환에 도전한다. 대부분 사용 경험이 많지 않다. 살아 있는 세포나 인체 조직을 이용한 제조로, 동물 실험 등 전임상 시험 절차와 결과를 기존 의약품과 다른 관점에서 고찰할 필요가 있다.

대량 생산되는 기존 의약품과 달리 환자 맞춤형으로 제조되고, 관련 기술도 빠르게 발전한다. 첨단 바이오 의약품 허가, 안전 관리, 규제 등에 기존의 합성 의약품 중심 약사법을 동일하게 적용하는 것에는 무리가 있다.

기존 약사법에 따르면 줄기세포로는 새로운 의약품을 개발하더라도 '신약'으로 지정받을 수 없다. 약사법상 신약의 정의는 '화학 구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품'으로 명시돼 있기 때문이다. 문구를 그대로 적용한다면 줄기세포는 이미 인체에 존재하는 물질이기 때문에 이를 이용한 조성물은 제도상 '신약'으로 지정받을 수 없다. 가장 새로운 의약품에 속함에도 '신약' 관련 제도에 따른 여러 혜택도 받을 수 없다. 이렇듯 첨단 바이오 의약품에 기존 제도를 그대로 적용하면 불합리한 일이 자주 발생하게 된다.

기존 약사법이 아닌 줄기세포 치료제 등 첨단 바이오 의약품 맞춤 제도가 절실하다. 최근 첨단바이오의약품법의 입법이 추진되고 있는 것으로 알려지면서 업계가 크게 기대하고 있다. 이 법은 첨단 바이오 의약품을 기존의 합성 의약품과 다른 범주로 세분화하고 R&D해서 임상 및 전임상 시험, 인허가 등을 다룰 것으로 보인다.

첨단 바이오 의약품을 합성 의약품과 다른 관점에서 다뤄야 하는 이유는 또 있다. 전 세계 경향인 조기 조건부 허가 확대를 위해서다. 미국은 중증 질환이나 생명 위협 질환 관련 의약품 개발을 신속히 지원한다. 유럽과 일본 역시 의료 수요가 높은 질환 관련 의약품을 조기에 허가하고 시판 후 자료를 보완하는 제도를 운영한다.

우리나라도 발병 후 단기간 내에 사망에 이를 수 있는 질환이나 치료법이 없는 질환 관련 의약품의 경우 안전성과 유효성을 확보한다면 긴 임상 시험 및 허가 기간을 완료하기 전에 환자에게 사용할 수 있게 하는 법률 근거 마련이 필요하다. 이 제도에 대해 자신감과 함께 현장에 적용할 수 있는 일대 혁신의 전문성과 유연성도 요구된다.

첨단바이오의약품법을 비롯한 각종 제도와 정책을 하루 빨리 시행, 세계 재생의료 분야에서 우리나라가 높은 위상과 경쟁력을 유지하는 것이 시급하다. 연구에 매진하고 있는 바이오 업계와 난치병으로 고생하고 있는 환자들에게도 도움이 되길 기대한다.

양윤선 메디포스트 대표 ceo@medi-post.co.kr


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